Sozialgericht bestätigt Zulässigkeit von Vertrag zum Off-Label-Use bei AMD
Augenärzte dürfen weiterhin Verträge mit Krankenkassen abschließen, nach denen sie bei Patienten mit Feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) das für diese Indikation nicht zugelassene Medikament Avastin verordnen können. Mit dieser Entscheidung des Sozialgerichtes Düsseldorf unterlag die Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, im Rechtsstreit um den so genannten Nordrhein-Vertrag nun auch in erster Instanz im Hauptsacheverfahren.
Die Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, hatte im Juli 2007 einen so genannten Erlass auf einstweilige Anordnung beantragt, um zu verhindern, dass der zwischen der Vereinigung operierender Augenärzte und dem Bundesverband Deutscher Ophthalmochirurgen einerseits sowie drei gesetzlichen Krankenkassen andererseits geschlossene „Vertrag zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration mittels intravitrealer Eingabe von VEGF-Hemmern“ zur Anwendung kommt. Das Unternehmen Novartis sah in dem Vertragswerk letztendlich die Vereinbarung der faktischen Favorisierung einer rechtswidrigen Off-Label-Use-Behandlung mit Avastin. Das Sozialgericht Düsseldorf hatte den Antrag des Unternehmens zurückgewiesen (Az. S 2 KA 104/07 ER vom 23. August 2007).
Auch im Hauptsacheverfahren sah das Gericht wie schon in seiner Einstweiligen Entscheidung die Sachlage anders, bestätigte ein Gerichtssprecher gegenüber der Deutschen Presse-Agentur dpa. Da der Vertrag das Verschreiben von Lucentis nicht verhindere, sei er zulässig. Zwar sehe das Gesundheitsrecht vor, dass ein Medikament ohne Zulassung nur verordnet werden darf, wenn es kein wirksames Zugelassenes gibt, aber: „Bei Mehrkosten von 1,4 Milliarden Euro für die gesetzliche Krankenversicherung spielt auch deren Stabilität eine große Rolle“, so das Gericht.
Novartis wird Berufung einlegen, da das Urteil höchstrichterlicher Rechtsprechung widerspreche: „Für den Einsatz eines Krebsmedikaments, für das keine klinischen Studien zur Behandlung der Augenkrankheit vorliegen, gibt es weder juristische noch sachliche Gründe“, wird das Unternehmen von der „Ärzte Zeitung zitiert. Wenn aus Kostengründen der Off-Label-Use trotz zugelassener Alternative durch die Hintertür zur Regel werde, seien die aufwändigen Zulassungsverfahren überflüssig, folgert das Unternehmen aus der Entscheidung.