Lucentis-Auseinzelung: Vorerst kein Urteil
In der Auseinandersetzung zwischen dem Pharmaunternehmen Novartis und der Herstellerfirma Apozyt (einer Tochter der Aposan Dr. Künzer GmbH, Köln) vor dem Landgericht Hamburg um die Auseinzelung von Lucentis hat es erneut kein Urteil gegeben. Der Antrag von Novartis wurde zurückgewiesen und das Unternehmen aufgefordert, seinen Antrag zu präzisieren, da die Vorabentscheidung des europäischen Gerichtshofes (EuGH) nicht berücksichtigt worden sei.
Am 12. Mai 2011 reichte Novartis in Hamburg Klage gegen den Herstellerbetrieb ein, der Lucentis in Fertigspritzen umportioniert und vertreibt, wofür nach Auffassung von Novartis eine Zulassung erforderlich sei. Dem Antrag zufolge sollte dem Unternehmen Aposan das Umfüllen des von Novartis hergestellten Lucentis (das in einer Durchstechflasche mit 0,23 ml vertrieben wird und damit in einer größeren Menge als die für eine Injektion erforderliche) untersagt werden. Das Landgericht Hamburg hatte die Frage, ob eine europäische Zulassung für das Auseinzeln notwendig sei, dem Europäischen Gerichtshof zur Vorabentscheidung vorgelegt (AZ C-535/11). Die Richter in Luxemburg erklärten, dass auch Herstellbetriebe Präparate umfüllen dürfen, ohne dass eine neue Zulassung beantragt werden muss. Die Voraussetzungen: Das Arzneimittel dürfe beim Auseinzeln nicht verändert werden und die Auseinzelung dürfe nur auf Grundlage individueller Rezepte mit entsprechenden Verschreibungen erfolgen. Ob dies bei Apozyt der Fall ist, hat nun das Landgericht Hamburg zu klären.
Mit dem aktuellen Beschluss des Landgerichtes Hamburg muss Novartis seinen Unterlassungsantrag entsprechend der EuGH-Beurteilung umstellen und ist aufgefordert, weitere Unterlagen nachzureichen.
Nach Ansicht von Aposan ist damit ein „vollständiges Verbot des Auseinzelns von Arzneimitteln vom Tisch“, so die Herstellerfirma in einer Mitteilung an die Presse. Novartis, das durch das Umfüllen mögliche Verunreinigungen des Wirkstoffes und eine verminderte Wirksamkeit befürchtet, betonte in einer Stellungnahme lediglich, dass das Hamburger Gericht kein Urteil gefällt habe.
Nach Hinweisbeschluss vom 27. August 2013 wird das Gericht das nächste Mal am 8. Oktober 2013 tagen.
(AZ 416 HKO 78/11)