Bundesgesundheitsministerium regt klinische Studie zu Avastin an
Beim Einsatz von Bevacizumab (Handelsname Avastin) zur Behandlung der feuchten AMD handelt es sich nach Auffassung von Medizinrechtlern wie Professor Christian Dierks um einen Off-Label-Use, der nicht von der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts gedeckt ist. Das Bundesgesundheitsministerium hat nun eine klinische Studie angeregt, da nach seiner Rechtsauffassung des Bundesgesundheitsministeriums eine Kostenübernahme für Bevacizumab bei AMD nur dann in Frage kommen kann, wenn es in klinischen Studien eingesetzt wird.
Rechtsgrundlage dafür ist der neue Paragraf 35c SGB V. Diese Studien müssen von Ärzten initiiert sein und dem Gemeinsamen Bundesausschuss gemeldet werden, heißt es in dem Bericht der Ärztezeitung zur Haltung des Bundesgesundheitsministeriums.
Alternativ käme in Betracht, dass der Bundesausschuss den Einsatz von Avastin bei AMD in den Arzneimittelrichtlinien regelt. Das setzt aber voraus, dass eine Expertengruppe beim Bundesinstitut für Arzneimittel feststellt, dass der Off-Label-Use dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht. Dabei sei der Bundesausschuss an seine eigene Verfahrensordnung gebunden: Hier ist vorgesehen, dass für die Evaluation die höchste Evidenzstufe gelten soll. Ungeklärt bleibt, wie sich die Rechtsaufsicht der Kassen verhalten soll. Das Bundesversicherungsamt hatte den Aufsichtsbehörden der Länder vorgeschlagen, „aus Opportunitätsgründen nicht zu beanstanden, wenn die Krankenkassen die Kosten für die Behandlung der AMD mit Avastin übernehmen“. Da hierüber auch vor Gericht gestritten wird, müssten die Aufsichtsbehörden dieses Verfahren bei ihren Überlegungen berücksichtigen.
Gesundheitsministerin Ulla Schmidt hat Arzneimittelherstellern, die für neue entdeckte Anwendungsmöglichkeiten ihrer Produkte nicht freiwillig die Zulassung beantragen, mit Zwangsmaßnahmen gedroht und das Angebot des Arzneimittelherstellers Novartis, die Kosten für sein Arzneimittel Lucentis auf jährlich 315 Millionen Euro für die gesetzlichen Kassen zu begrenzen, Mitte Oktober als „keine Lösung“ abgelehnt.