Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop-Implantat

VonUlrike Lüdkte

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat auf ihrer Website eine Warnung veröffentlicht und über neue klinische Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem Raindrop-Implantat informiert. Darauf macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufmerksam.

Bei dem Produkt handelt es sich um ein korneales Inlay (Hornhautimplantat), das zur Verbesserung der Sehstärke im Nahbereich eingesetzt werden kann. Die Implantation des “Raindrop Near Vision Inlay” (Handelsname) des nach Informationen des BfArM nicht mehr existierenden Herstellers ReVision Optics hat, laut Studienergebnissen aus den USA, zu vermehrten Eintrübungen der Kornea (corneal haze) geführt.

Bei 150 Patienten, die an der Nachbeobachtungsstudie teilnahmen, kam es in 75 Prozent der Fälle zu einer Eintrübung auf der Kornea. In 42 Prozent der Fälle habe die Eintrübung zentral vorgelegen. Eine Behandlung mit steroidhaltigen Augentropfen (wie zum Beispiel Kortikosteroide; Anmerkung BfArM) habe erfolgreich durchgeführt werden können. Rezidive seien jedoch nicht ausgeschlossen.

Das BfArM rät daher dringend von einer weiteren Implantation des Raindrop-Implantats ab. Ferner sollten Patienten, die das Raindrop-Implantat tragen, ihre Kontrolltermine beim behandelnden Arzt regelmäßig wahrnehmen.

Weitere Informationen können der Veröffentlichung der FDA entnommen werden:

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm623973.htm

Quelle:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
http://www.bfarm.de

 

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