Europaweite klinische Studie zur AMD verlängert
Das europäische Kooperationsprojekt MACUSTAR, das sowohl öffentliche als auch private Partner umfasst, hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein drittes Unterstützungsschreiben erhalten. Die EMA bekräftigt damit ihre Unterstützung für die internationalen Bemühungen, den Nutzen neuer Messmethoden zu bewerten, die in klinischen Studien zur altersbedingten Makuladegeneration (AMD) eingesetzt werden könnten. Dieses Schreiben ist eine Antwort auf die vom MACUSTAR-Konsortium eingereichten Studienergebnisse, die über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren mehr als 600 Europäer mit frühen Stadien der AMD beobachtet haben. Die EMA hebt die hohe Qualität und Bedeutung der wissenschaftlichen Ergebnisse des MACUSTAR-Projekts für die weltweit über 200 Millionen AMD-Patienten hervor.
In der MACUSTAR-Studie wird untersucht, wie das Fortschreiten der AMD vorhergesagt werden kann und welche Messungen als Endpunkte für künftige Therapiestudien bei frühen AMD-Stadien genutzt werden könnten. Zu den eingesetzten Verfahren gehören hochauflösende Bildgebungsverfahren der Netzhaut, detaillierte Sehunktionstests und Patientenfragebögen zum Lebensalltag mit der Erkrankung. Zusätzlich zur Messung des Sehvermögens im Hellen wird in der Studie speziell auch das Sehen bei dunkleren Lichtverhältnissen und geringen Kontrasten untersucht, da diese Domänen der Sehfunktion in frühen AMD-Stadien häufig früher betroffen sind.
Im Mittelpunkt des MACUSTAR-Projekts steht eine Beobachtungsstudie mit 619 Patienten mit früher und intermediärer AMD, die an 20 klinischen Studienzentren in sieben europäischen Ländern untersucht werden. MACUSTAR ist die bisher größte systematische Studie zur intermediären AMD, die zusätzlich zu den bildgebenden Verfahren funktionelle und patientenrelevante Veränderungen im Krankheitsverlauf misst. Ziel des Konsortiums ist es, Hochrisikomarker für das Fortschreiten der intermediären AMD zur späten AMD zu identifizieren und Studienkonzepte zu entwickeln. Zu diesem Zweck bemüht sich das Forschungskonsortium auch in Zukunft weiterhin um Unterstützung durch Zulassungsbehörden wie die EMA.
Das MACUSTAR-Konsortium hat eine Förderung von dem Innovative Medicines Initiative 2 Programm (Grant-Nummer 116076) erhalten, unterstützt vom Horizon 2020 Rahmenprogramm für Forschung und Innovation der Europäischen Union und EFPIA. Durch eine weitere Förderung durch Bayer, Novartis und Roche konnte die Studie um drei Jahre bis 2027 verlängert werden.
Quelle: Universitäts-Augenklinik Bonn
