VEGF Trap-Eye: Neue Daten bestätigen Therapieerfolge bei AMD

VonUlrike Lüdkte

Die abschließende Auswertung einer Phase-II-Studie zu VEGF Trap-Eye bei Altersbedingter feuchter Makula-Degeneration (AMD) zeigte, dass anhaltende Verbesserungen bei der Sehschärfe sowie bei biologischen Messparametern der pathologischen Gefäßneubildung erzielt werden konnte. Die Daten wurden jetzt auf dem Jahreskongress der Retina Society in Scottsdale, Arizona, vorgestellt. VEGF Trap-Eye wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Regeneron Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq:REGN) entwickelt.

Zu den Parametern zählen die Netzhautdicke und die Größe der aktiven choroidalen Läsionen mit Gefäßneubildung (geschädigter Teil der Netzhaut). Die Behandlungserfolge hielten bis zum Ende der Studie über ein Jahr an, meldet das Unternehmen Bayer HealthCare.
In der Studie zeigte sich unter VEGF Trap-Eye eine Abnahme des Netzhaut-Areals, das von choroidalen Neovaskularisierung (CNV) betroffen war. Patienten mit initialer VEGF Trap-Eye Dosierung von 0,5 oder 2,0 mg pro Monat und anschließender Dosierung nach Bedarf zeigten in der abschließenden Analyse der Fluoreszenzangiographien durch ein unabhängiges Auswertungszentrum nach 48 Wochen eine signifikante mittlere Größenreduktion dieser CNV-Areale um 1,42 mm2 bzw. 3,41 mm2 im Vergleich zum Ausgangswert. Bezüglich der Größe der Gesamt-Läsionen wurde bei Patienten in der 2,0 mg-Gruppe eine Abnahme um statistisch signifikante 1,75 mm2 beobachtet, während in der initial mit 0,5 mg behandelten Gruppe keine signifikante Reduktion gemessen werden konnte.

Die Teilnehmer erhielten zunächst in der doppelblind durchgeführten Phase-II-Studie zwölf Wochen lang entweder einmal pro Monat oder einmal alle zwölf Wochen eine fixe Dosis VEGF Trap-Eye. Danach wurde die Behandlung über die nächsten 40 Wochen nach Bedarf fortgesetzt. Patienten, die in der ersten zwölf-Wochen-Phase eine monatliche Anwendung von 2,0 bzw. 0,5 mg VEGF Trap-Eye (d.h. vier fixe Dosen) erhalten hatten und in den nächsten 40 Wochen nach Bedarf weitere Injektionen erhielten, erreichten nach 52 Wochen eine mittlere Verbesserung ihrer Sehkraft um 9,0 Buchstaben (p<0.0001) bzw. um 5,4 Buchstaben (p<0.085) gegenüber dem Ausgangswert. Der Anteil der Patienten mit einer Sehschärfe von mindestens 0,5 (20/40 – dem medizinischen Mindest-Messwert für die Erteilung einer uneingeschränkten Fahrerlaubnis in den USA) erhöhte sich von 23 Prozent zu Beginn auf 45 Prozent nach 52 Wochen Behandlung bei Patienten mit 2,0 mg monatlich. Bei Patienten mit 0,5 mg monatlich in der Initialbehandlung stieg der Anteil von 16 Prozent auf 47 Prozent. Während der 40-wöchigen Phase der Dosierung nach Bedarf benötigten die Patienten mit der initialen Dosierung von 2,0 mg monatlich im Durchschnitt noch 1,6 zusätzliche Injektionen, die Patienten mit der initialen Dosierung von 0,5 mg monatlich benötigten im Durchschnitt 2,5 zusätzliche Anwendungen.

Die Netzhautdicke nahm im Laufe der 52-wöchigen Studie um durchschnittlich 143 Mikron (p<0.0001 im Vergleich zum Ausgangswert) bei Patienten mit 2,0 mg Initialbehandlung bzw. 125 Mikron (p<0.0001 im Vergleich zum Ausgangswert) bei 0,5 mg Initialbehandlung ab.

Auch die Patientengruppe mit einer nur alle 12 Wochen erfolgenden Initialbehandlung (zu Beginn und nach zwölf Wochen, d.h. zwei fixe Dosen) erzielte eine Verbesserung der Sehkraft und der Netzhautdicke. Die Ergebnisse erwiesen sich jedoch als weniger robust verglichen mit der initial einmal monatlichen Behandlung.

Die Phase II-Studie bei feuchter Makula-Degeneration
In dieser doppelblind durchgeführten Multicenterstudie der Phase 2 wurden 157 Patienten randomisiert einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt und auf einem Auge mit VEGF Trap-Eye behandelt. Zwei Behandlungsgruppen erhielten eine Initialbehandlung von 0,5 bzw. 2,0 mg VEGF Trap-Eye einmal pro Monat (in den Wochen 0, 4, 8 und 12), drei weitere Behandlungsgruppen erhielten 0,5, 2,0 oder 4,0 mg im Abstand von drei Monaten (in den Wochen null und zwölf). Nach der 12-wöchigen Initialphase mit fixem Dosierungsschema erhielten die Patienten nach Bedarf weitere Injektionen mit der gleichen Dosierung. Die Notwendigkeit für eine weitere Injektion wurde vom behandelnden Arzt aufgrund vorher festgelegter Kriterien ermittelt. Die Patienten wurden hinsichtlich der allgemeinen Sicherheit, der Netzhautdicke und der Sehkraft untersucht. Die vorliegenden Ergebnisse repräsentieren die Endauswertung der Einjahresdaten aus der 52-Wochen-Studie. Die Ergebnisse der Auswertung für die primären 12-Wochen Endpunkte wurden bereits 2007 auf dem Kongress der Retina Society vorgestellt, die Ergebnisse nach 32 Wochen Behandlung auf dem Kongress der Association for Research in Vision and Ophthalmology im April 2008.

Über das Phase-III-Studienprogramm bei feuchter AMD
Bayer HealthCare und Regeneron haben im August 2007 ein weltweites Phase-III-Entwicklungsprogramm mit VEGF Trap-Eye bei feuchter Makula-Degeneration (AMD) begonnen. In zwei Phase-III-Studien, VIEW 1 und VIEW 2 (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet age related macular degeneration), wird VEGF Trap-Eye in Dosierungsintervallen von vier bzw. acht Wochen direkt mit der gemäß Dosierungsempfehlung vierwöchigen Gabe von Ranibizumab (Lucentis®) verglichen. Nach dem ersten Studienjahr wird die Dosierung in beiden Studien nach Bedarf für ein weiteres Jahr fortgesetzt. Die VIEW-1-Studie in den USA und Kanada nimmt derzeit Patienten in die Studie auf (http://www.regeneron.com/vegftrap_eye.html). Die VIEW-2-Studie (http://www.view2study.com) beteiligt Zentren in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan und Lateinamerika.

Quelle: http://www.bayer.de

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