Urteil zur Auseinzelung von Lucentis
Der 3. Zivilsenat des Hanseatischen Oberlandesgerichts (AZ 3 U 12/09) hat einer Apotheke untersagt, das nach europäischem Recht zugelassene Medikament Lucentis® (Ranibizumab) durch Umfüllen in Fertigspritzen „auszueinzeln“, teilt der Hersteller Novartis mit. Unter Berufung auf deutsches Recht habe die Apotheke aus einer Ein-Portion-Packung jeweils mehrere Fertigspritzen hergestellt und an Augenärzte versandt. Dies sei ohne eigene Arzneimittelzulassung erfolgt. Nach europäischem Recht sei für diesen Herstellungsschritt eine Zulassung zwingend erforderlich. Nach Mitteilung des Unternehmens ist In den zugelassenen Originalflaschen aus Sicherheitsgründen mehr Wirkstoffflüssigkeit enthalten als pro Behandlung erforderlich ist.
Das Urteil stelle klar, betont das Unternehmen, dass den europäischen Zulassungsnormen in jedem Fall Vorrang einzuräumen ist, unabhängig davon, ob der nationale Gesetzgeber abweichende Regelungen treffen wollte. “Das OLG-Urteil hat Grundsatzcharakter und wird damit auch für alle anderen Apotheken und Krankenhausapotheken in Deutschland Konsequenzen haben. Demnach dürften in der Augenheilkunde künftig weder Lucentis® (Ranibizumab) noch das aus der Krebstherapie im Off-Label-Use verwendete – ebenfalls zentral zugelassene – Arzneimittel Avastin® (Bevacizumab) ausgeeinzelt werden”, so der Hersteller.
Quelle: Novartis
(Anmerkg. der Red.: Siehe auch Kurznachricht “BDOC kritisiert Auslegung des Herstellers zum Urteil bei Auseinzelung”)